復(fù)合膜作為藥品的“防護(hù)屏障”，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品穩(wěn)定性與用藥安然。在生產(chǎn)及應(yīng)用中，溶劑殘留超標(biāo)、剝離強(qiáng)度不足、阻隔性能失效三大問(wèn)題比較突出，不僅影響產(chǎn)品合規(guī)性，可能危及藥品藥效。本文結(jié)合產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，拆解問(wèn)題根源并提供系統(tǒng)性解決方案。

一、溶劑殘留超標(biāo)：隱形的安然隱患

溶劑殘留是復(fù)合膜的高頻質(zhì)量問(wèn)題，殘留溶劑可能遷移至藥品中，直接影響用藥安然，這也是藥監(jiān)局抽檢的重要指標(biāo)。傳統(tǒng)溶劑型復(fù)合工藝中，若干燥溫度不足、風(fēng)量調(diào)節(jié)不當(dāng)或車速過(guò)快，易導(dǎo)致乙酸乙酯等溶劑未充分揮發(fā)，部分產(chǎn)品殘留量甚至遠(yuǎn)超≤5mg/m2的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

解決方案：

1. 工藝升級(jí)：優(yōu)先采用無(wú)溶劑復(fù)合技術(shù)，從源頭拒絕溶劑使用，可將溶劑殘留量控制在1.8mg/㎡以下。

2. 設(shè)備優(yōu)化：配置(以實(shí)際報(bào)告為主)(以實(shí)際報(bào)告為主)廢氣回收利用系統(tǒng)，同時(shí)升級(jí)干燥通道，確認(rèn)熱風(fēng)均勻穿透膜層。

3. 過(guò)程管控：建立SOP體系，根據(jù)基材厚度調(diào)整車速與溫度，每2小時(shí)抽樣檢測(cè)殘留量。

二、剝離強(qiáng)度不足：層間分離的核心誘因

剝離強(qiáng)度是衡量復(fù)合膜層間結(jié)合力的關(guān)鍵指標(biāo)，不合格產(chǎn)品易在包裝、運(yùn)輸中出現(xiàn)分層，直接喪失防護(hù)功能。其根源主要集中在膠水配比、基材處理及設(shè)備運(yùn)行三大環(huán)節(jié)，如鋁箔/聚氯乙烯復(fù)合結(jié)構(gòu)若工藝失控，剝離強(qiáng)度可能低于標(biāo)準(zhǔn)值的50%。

解決方案見下篇