藥用復(fù)合膜常見問題及解決方案(二)
解決方案:
1. 膠水與基材適配:根據(jù)復(fù)合結(jié)構(gòu)選型,如PET與鋁箔復(fù)合時(shí)采用改性聚氨酯膠,確認(rèn)涂布量均勻控制在2.5-3.0g/㎡。
2. 基材預(yù)處理:上機(jī)前檢測(cè)基材電暈值,對(duì)存放超3個(gè)月的薄膜重新進(jìn)行電暈處理,保護(hù)表面張力達(dá)標(biāo)。
3. 設(shè)備與環(huán)境管控:采用浮動(dòng)收卷裝置,維持收卷過程中導(dǎo)輥與膜卷距離恒定,避免張力波動(dòng);車間溫濕度控制在20-28℃、45%-60%,防止固化反應(yīng)不全部。
三、阻隔性能失效:藥品變質(zhì)的主要推手
水蒸氣透過率(WVTR)與氧氣透過率(OTR)直接決定藥品保質(zhì)期,不合格產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致顆粒劑、粉劑等藥品受潮、氧化變質(zhì)。這一問題多因基材質(zhì)量不穩(wěn)定、涂層工藝缺陷所致,如普通鍍鋁膜WVTR常高于2.0mg/m2,難以滿足要求藥品需求。
解決方案:
1. 高阻隔材料應(yīng)用:采用PET/AL/CPP復(fù)合結(jié)構(gòu),或在PET表面涂覆甲基丙烯酸甲酯類水溶性涂層,使WVTR降至1.5mg/m2以下、OTR控制在8cc/m2以內(nèi)。
2. 擠出復(fù)合技術(shù)改良:在樹脂中添加EAA改性材料,利用其羧基與鋁箔的親和性、酯基與PET的相容性,實(shí)現(xiàn)無膠復(fù)合的高阻隔效果。
3. 原材料管控:建立基材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先選用WVTR≤0.1mg/m2·24h的高阻隔鋁箔,每批檢測(cè)阻隔性能。
復(fù)合膜的質(zhì)量控制需貫穿“原材料-工藝-成品”全鏈條,通過無溶劑復(fù)合、高阻隔涂層、細(xì)致設(shè)備調(diào)控等技術(shù)組合,可實(shí)現(xiàn)殘留溶劑、剝離強(qiáng)度、阻隔性能等指標(biāo)多方面達(dá)標(biāo),為藥品安然提供優(yōu)良保護(hù)。
