醫(yī)用包裝袋執(zhí)行標準
2025-04-05 16:47:06
發(fā)布者:杰彩塑料包裝
醫(yī)用包裝袋在中國的執(zhí)行標準主要是GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》。該標準雖為推薦性標準,但在醫(yī)療行業(yè)中是被廣泛遵循的。以下是一些關鍵的檢測項目:
1. 微生物屏障性能:材料需要效果優(yōu)良阻隔微生物/ 物質,以確認包裝內的醫(yī)療器械在規(guī)定的效期內保持無菌狀態(tài)。
2. 適應滅菌方式:需適應深受的滅菌方式,如環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽、鈷-60射線輻照等,確認在滅菌過程中包裝材料不會受到損壞或影響滅菌效果。
3. 包裝完整性:包括材料無破損、封合完整,無滲透、無爆破等。同時,剝離強度應適宜,剝離時應潔凈,以保護包裝在運輸、儲存和使用過程中能夠保持密封狀態(tài),防止微生物侵入。
4. 包裝開啟性能:包裝應易于開封,開封位置應方便使用者打開,且開啟后應有明顯的痕跡顯示曾被打開過,同時不應有任意再封合性,以防止包裝被打開后受到污染再重新合上。
5. 產品識別性:應標識開啟位置和方向,印刷嘜頭應符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面是透明的,以便可以看到內部的產品,方便使用者識別和使用。
衡水杰彩塑料包裝有限公司專注生產醫(yī)用及藥用包裝,全程十萬級凈化車間生產,我們的團隊具有十長時間的生產、制造以及銷售經驗,為您的產品提供優(yōu)良的質量保護和貼心的服務,歡迎來電咨詢!