二類、三類醫(yī)療器械對(duì)包裝袋的要求
2023-09-03 16:01:15
發(fā)布者:杰彩塑料包裝
二類和三類醫(yī)療器械在出售之前是需要保護(hù)無(wú)菌狀態(tài),也就是說(shuō)裝到包裝袋內(nèi)后需要滅菌,那么各種不同滅菌方式所選用的包裝袋材質(zhì)也是不同的。一般在潔凈車(chē)間,如十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間,將產(chǎn)品裝入袋中。然后,用熱封機(jī)將袋子封口,放入紙箱中滅菌。
1、環(huán)氧乙烷滅菌
通常采用的初包裝材料有:1、透氣性包裝袋;2、強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層較高密度聚乙烯,紙、層和不涂層紙;3、剝離式包裝;4、面為較高密度聚乙烯紙或紙的易剝離膜包裝。
2、輻照滅菌
通常采用的初包裝材料有:1、透氣和不透氣的包裝袋;2、強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層較高密度聚乙烯紙、涂層和不涂層紙;3、剝離式包裝;4、多層箔膜包裝。
3.蒸汽滅菌
通常采用的初包裝材料有:1、PET、PP、 PA等普通網(wǎng)膜;2、多孔紙(帶濕紙強(qiáng)度增強(qiáng)因子) ;3、可使用PVA粘合劑(用于紙張/紙袋的典型類別) ;4、在確定溫度條件下( <127*C) ,有時(shí)可使用較高密度聚乙烯紙。
另外特別注意:高溫滅菌時(shí)不宜使用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無(wú)色透明的醫(yī)用復(fù)合膜,因?yàn)镻E本身不能耐高溫(以實(shí)際報(bào)告為主),其膠水也不能耐高溫(以實(shí)際報(bào)告為主),所以不建議使用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯)進(jìn)行輻照滅菌,因?yàn)檩椪丈渚€會(huì)使CPP老化脆化,還可能析出無(wú)益的鹵化物。