藥用鋁箔復合膜檢測標準是什么
藥用鋁箔復合膜的檢測標準主要依據國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關標準,以下是一些常見的檢測項目及標準要求:
1. 外觀:在自然光線明亮處,正視目測。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復合袋的熱封部位應平整、無虛封。
2. 針孔度:取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片,逐張置于針孔檢測臺上,在暗處檢查其針孔。不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔;每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1mm~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。
3. 阻隔性能:水蒸氣透過量按照相關測定法測定,試驗時熱封面向低濕度側,不得過0.5g/(m2·24h)。氧氣透過量在試驗溫度38℃±2℃、相對溫度90%±5%的條件下,不得超過0.5cm3/(m2·24h)。
4. 粘合層熱合強度:取本品100mm×100mm 2片,或100mm×100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片,在溫度155℃±5℃、壓力0.2MPa、時間1秒的熱合條件下,依據熱合強度測定法,用拉力機以180°剝離,速度200mm/min±20mm/min,熱合強度不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
5. 保護層粘合性:取一張縱向長90mm、寬為全幅的試樣,平放在玻璃板上,保護層向上,取聚酯膠粘帶1片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160°~180°方向速度適宜地剝離,保護層表面應無明顯脫落。
6. 保護層耐熱性:取100mm×100mm本品3片,進行熱封。熱封條件為溫度200℃、壓力0.2MPa、時間1秒,冷至室溫,分開后保護層無明顯粘落。
7. 破裂強度:取40mm×40mm試樣3片,分別置破裂強度儀上測定,均不得低于98kPa。
8. 熒光物質:黏合層和保護層在254nm與365nm波長下不應有片狀熒光。
此外,對于不同材質的藥用鋁箔復合膜,還有各自對應的標準,如YBB00172002《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》等。